摘要:在藥品生產管理過程中，為了達到G，潔凈室的設計是重要環(huán)節(jié)，在實際工作中管理是否科學嚴格是實施GMP的關健.(藥品生產質量管理規(guī)范).

(G、G、O、M、A、UTF、UTF、URF、IF、Practice、GMP、國際公認、世界各國普遍采用的醫(yī)藥行業(yè)對藥品生產質量全面管理的標準.20、04、年6、月30日前，全國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMT，取得GMT證.設計

1.工廠設計

潔凈工廠設計是一項專業(yè)技術強的工作，醫(yī)藥工業(yè)，潔凈工廠空氣潔凈度分為四個等級，表.現場設計必須按G，MMP等法律標準，從制藥廠整體布局、區(qū)分分布、內部工藝流程、空氣凈化水平等方面進行設計.

重點放在防止藥品生產中污染、混合藥物和錯誤事故的措施上.藥廠應選擇大氣條件好、空氣污染少、無水土污染地區(qū)，水源充足潔凈，保證制作的純水和注射用水質量符合藥典規(guī)定標準，供電充足，通信方便，交通運輸方便.工廠區(qū)按生產、行政、生活和輔助區(qū)分布局，生產區(qū)與生活區(qū)嚴格分開，行政區(qū)應與生產區(qū)分開一定距離.

現場布局應符合生產工藝流程要求，藥品制劑和原材料精制、干燥、包裝工序人流、物流分離，需要足夠的空間和場所，能夠整齊合理地配置和保管材料，準備進入人控區(qū)的原輔料、包裝材料潔凈室和中間體、半成品保管室.不同制劑品種容易混淆或交叉污染的藥品不得同時在同一室內操作或保管.一般生產區(qū)是非潔凈區(qū)，控制區(qū)是指10萬級以下的區(qū)域，控制區(qū)的潔凈度是萬級或百級.

潔凈室內應設置適合潔凈水平的衛(wèi)生通道和生活設施，潔凈水平不同的區(qū)域聯系門應密閉、平整，門應向水平高的方向打開.

根據不同產品的生產技術，潔凈工廠的房間隔離和技術布局必須嚴格遵循GTMP的要求.1.2凈化空調系統的設計，凈化空調系統應結合技術布局，根據室內溫度、濕度、潔凈度進行系統劃分，部分產品在不同階段也應嚴格分開，如血液制劑，應分開滅活前后的人流、物流通道，空調系統也應獨立潔凈度10、1、0、0、0、0.在一般控制溫度為18~25度的地區(qū)，相對濕度為45%，相對于60%的生產技術對溫度和濕度有特殊要求時，必須根據技術要求確定.

潔凈室以生命粒子和細菌、病毒等為主要控制對象，其附著的塵粒徑一般為0.5一一5μm，潔凈室以亞高效過濾器為末端過濾器.

凈化系統將送往室內的空氣經過以下處理.

新風~粗效過濾器與回風混合~表冷加熱~加濕~鼓風機消除一聲一效過濾器~高效過濾器，根據潔凈水平的不同，送風量應達到相應的換氣次數，1分0級換氣次數應達到垂直層流0.

3m/s，水平層流o，4mm/s，1分00000級換氣次數妻20次/h，10級換氣次在實際設計中，一般來說，10分鐘的換氣次數是3，000分鐘，4，000分鐘/小時，10分鐘，10分鐘，10分鐘，50分鐘/小時，10分鐘，8分鐘，10分鐘，10分鐘，50分鐘/小時.

設計系統風量風壓時，應滿足系統最終阻力下最低通風次數的要求，可采用變頻風扇.空調凈化機房的安排，靠近潔凈區(qū)域，通風管道路線最短.送風道、回風道、回風溝的表面裝修應適應整個送風、回風系統，易于除塵.

凈化空調系統的新管道、回氣總管應設置密閉調節(jié)閥.鼓風機的吸引人口和需要調節(jié)風量的地方，必須設置調節(jié)閥.其排氣系統應設置調節(jié)閥、止回閥或密閉閥總管道必須通過地板和管道通過防火墻，設置防火閥.在中效和高效的空氣過濾器前后，應設置測壓孔.

凈化空調系統應定期潔凈.空氣過濾器的阻力應經常檢測，粗、中效過濾器應經常清洗，更換為有效防止交叉污染，凈化空調系統應注意:除非各種污染氣流通過過過濾處理符合要求，否則不同的污染氣流不能混合在一起，二、對發(fā)生劇毒性、強致敏性、高生物活性或粉塵微粒的現場，應單獨設置凈化空調系統三、回風通過過過過濾或吸附等處理后，如果不能避免交叉污染，凈化系統應設計為直流式，四、潔凈室的氣流應盡量設計為上下回風方式，保證室內氣流動均勻.

室內有層流蓋時，其位置應盡量遠離回風口.潔凈度高的工序應配置在室內上風側，容易污染的設備應接近回風口.潔凈室應嚴格控制正負壓.

不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)間和潔凈區(qū)間和非潔凈區(qū)間的靜壓差不應小于5P，潔凈區(qū)間和室外靜壓差不應小于10P.在不同等級之間的潔凈室設置差壓計，監(jiān)視室內的正壓.潔凈室內噪音水平，動態(tài)測試不得超過75dob，噪音控制設計不得影響潔凈室的凈化條件.

2、管理、

潔凈技術在制藥行業(yè)占有重要地位，但缺乏科學管理，潔凈工廠無法達到預期效果，甚至造成設施設備閑置和損壞.

進入潔凈區(qū)的人必須在不同的潔凈水平上穿相應的潔凈服.

以不起灰塵、不脫纖維為原則，能掩蓋所有的頭發(fā).

潔凈區(qū)域應定期消毒滅菌，安裝紫外線照射，紫外線滅菌為表面滅菌，潔凈室需要氣體滅菌，常用的有40%的甲醛熏蒸，或者用臭氧發(fā)生器消毒等方法，不同的方法每隔3個月交替使用.

3、小結，

據報道，各種藥品質量事故，絕大多數都是由人為錯誤引起的，而不是由技術引起的.

因此，潔凈工廠的設計只是實施GTMP要求的第一步，管理是關鍵.

無論工程設計多合理，如果缺乏科學、嚴格的管理，管理、操作人員都不能遵守各標準的操作規(guī)程(SSOO)P，即使是完美的設計，也不能充分發(fā)揮潔凈技術的作用，不能保障藥品質量.

抓住管理就是抓住人員的管理，只有藥品生產企業(yè)從上到下的所有人都能自覺地遵循各stop，保證藥品的質量.

摘要:在藥品生產管理過程中，為了達到G，潔凈室的設計是一個重要環(huán)節(jié)，在實際工作中管理是否科學嚴格是實施GMMP.